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管理標準品時(shí)所需要注意的要點(diǎn)如下

點(diǎn)擊次數：1943次  更新時(shí)間：2021-01-04
　　標準品是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具，是測量藥品質(zhì)量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準，在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
　　該產(chǎn)品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處)，但相對于產(chǎn)品運輸時(shí)，并不是所有產(chǎn)品的運輸溫度與儲存溫度*，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chǎn)品在運輸時(shí)有暫時(shí)升溫的可能性，個(gè)別產(chǎn)品特殊要求，我們將冷藏運輸。
　　標準品的管理需注意的要點(diǎn)：
　　1、來(lái)源問(wèn)題。依照有關(guān)規定，我國用于藥品成品檢驗的標準品來(lái)源有：一是生物制品檢定所提供的產(chǎn)品；二是其他國家的產(chǎn)品；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監管局批準。
　　2、使用中的問(wèn)題。雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產(chǎn)企業(yè)未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品不能溯源。
　　3、正確性驗證問(wèn)題。按管理要求，使用前應對其進(jìn)行驗證，確認無(wú)誤后方可使用，目前大多數企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項工作。
　　4、有效期和使用說(shuō)明書(shū)問(wèn)題。生物制品檢定所提供的大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動(dòng)停止的管理方式。
　　5、貯備液管理方面的問(wèn)題。有些企業(yè)為節約和方便，將標準品配制成較高濃度的貯備液，但未能對其穩定性和貯存期限進(jìn)行考查，對貯備液管理沒(méi)有任何相應的文件規定。
　　上述就是小編今天為大家帶來(lái)的全部?jì)热?，希望能夠幫助到您?/div>
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